Письмо Министерства здравоохранения РФ от 5 марта 2019 г. N 15-4/И/2-1908

Обследование пациентов для определения показаний к применению ВРТ

Принятие решения о корректности установленной причины бесплодия опирается на результаты следующих исследований:

Обследование женщины:

- оценка жалоб и анамнеза,

- физикальное обследование: общий осмотр, гинекологический осмотр,

- оценка эндокринного статуса (определение уровня фолликулостимулирующего гормона (далее - ФСГ), лютеинизирующего гормона (далее - ЛГ), антимюллерова гормона (далее - АМГ), пролактина, тиреотропного гормона (далее - ТТГ), стероидных гормонов и антител к тиреопероксидазе в крови на 2-5 день менструального цикла; при олигоменорее - на 2-5 день индуцированного цикла; при аменорее - в любой день); определение уровня прогестерона в крови за 7 дней до менструации (срок годности исследования - 1 год),

- оценка состояния матки и придатков - выполнение трансвагинального ультразвукового исследования (далее - УЗИ) органов малого таза, включая определение количества антральных фолликулов (далее - КАФ) в раннюю фолликулярную фазу цикла (срок годности исследования - 6 месяцев),

- оценка проходимости маточных труб с помощью гистеросальпингографии и/или соногистеросальпингографии, по показаниям - лапароскопии (срок годности исследования - 1 год),

- оценка состояния эндометрия: ультразвуковое исследование эндометрия, по показаниям гистероскопия и/или биопсия эндометрия (срок годности инвазивных исследований - 1 год),

- обследование на урогенитальные инфекции (микроскопическое исследование мазка из цервикального канала и влагалища (срок годности исследования - 1 месяц); молекулярно-биологическое исследование соскоба из цервикального канала на выявление генетического материала Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis), (срок годности исследования - 1 год).

Комментарий: при проведении ВРТ по показаниям, не связанными с бесплодием (например, в случае привычного невынашивания беременности), при бесплодии, связанным с мужскими факторами, при использовании донорских ооцитов, проведение оценки проходимости маточных труб с помощью гистеросальпингографии и/или соногистеросальпингографии не показано.

Обследование мужчины:

- Исследование эякулята мужа (партнера) (срок годности исследования - 6 месяцев).

Комментарий: исследование эякулята мужа (партнера) проводится согласно руководству ВОЗ по исследованию и обработке эякулята человека, 2010 г (3), минимальные референсные значения показателей эякулята представлены в таблице 1.

Таблица 1. Минимальные референсные значения показателей эякулята (5-й процентиль и 95%-й доверительный интервал) согласно Руководству ВОЗ по исследованию и обработке эякулята человека, 2010 г.

Показатель	Минимальное референсное значение
Объем эякулята (мл)	1,5 (1,4-1,7)
Общее количество сперматозоидов в эякуляте ( на эякулят)	39 (33-46)
Концентрация сперматозоидов ( на мл)	15 (12-16)
Общая подвижность (PN+NP, %)	40 (38-42)
Прогрессивно подвижные (PR, %)	32 (31-34)
Жизнеспособность (живые сперматозоиды, %)	58 (55-63)
Морфология сперматозоидов (нормальные формы, %)	4 (3,0-4,0)
Пероксидаза-положительные лейкоциты ( на мл)	<1,0
MAR-тест (подвижные сперматозоиды со связанными шариками, %)	<50

Комментарий: патология эякулята, выявленная в результате обследования, является показанием для консультации уролога.

Задачами консультирования пациентов на первичном приеме, обратившихся/направленных в центр (клинику, отделение) ВРТ, являются:

- установление/подтверждение показаний к применению и выбор программы ВРТ,

- исключение возможных противопоказаний,

- выявление факторов, снижающих шансы на успешное завершение лечения (рождение здорового ребенка),

- принятие решения о необходимости дополнительного обследования,

- оценка необходимости, характера и объема подготовки к проведению лечебного цикла ВРТ (программы) и возможности вступления в него,

- профилактика и минимизация возможных осложнений.

Обследование пациентов перед вступлением в программу ВРТ

С целью выявления/диагностики состояний, которые могут снижать шансы на положительный результат лечения (рождение здорового ребенка) или быть причиной осложнений в результате проводимых инвазивных вмешательств, перед проведением лечения с применением ВРТ должно быть проведено следующее обследование:

Обоим супругам:

- определение иммуноглобулинов класса М и G к вирусу иммунодефицита человека 1, 2 (далее - ВИЧ 1, 2) и антигена p24/25 (Agp24/25) (срок годности исследования - 3 месяца),

Комментарий: согласно пунктам 4.3. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции", стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции служит одновременное определение антител к ВИЧ 1, 2 и антигена р24/25 ВИЧ с помощью диагностических тестов ИФА и ИХЛА.

- определение иммуноглобулинов класса M и G вирусам гепатита В и С в крови (срок годности исследования - 3 месяца),

- определение иммуноглобулинов класса М и G к Тreponema pallidum в крови (срок годности исследования - 3 месяца),

- молекулярно-биологическое исследование соскоба из цервикального канала (для женщин) или уретры и/или эякулята (для мужчин) на выявление генетического материала Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis (срок годности исследования - 1 год);

Женщине:

- клинический анализ крови (срок годности исследования - 1 месяц),

- анализ крови биохимический общетерапевтический (срок годности исследования - 1 месяц),

- коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза) (срок годности исследования - 1 месяц),

- общий анализ мочи (срок годности исследования - 1 месяц),

- определение иммуноглобулинов класса М и G к Rubella в крови,

Комментарий: при выявлении уровня иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи, свидетельствующем о достаточном уровне иммунитета, анализ сдается однократно, в случае отсутствия или недостаточном уровне иммуноглобулинов класса G показана вакцинация с планированием беременности не ранее, чем через 3 месяца после вакцинации.

- определение группы крови и резус-фактора (однократно),

- микроскопическое исследование мазка из цервикального канала и влагалища (срок годности исследования - 1 месяц),

- цитологическое исследование мазка с поверхности шейки матки и из цервикального канала (срок годности исследования - 1 год),

- молекулярно-биологическое исследование соскоба из цервикального канала на выявление генетического материала Herpes simplex 1, 2, Cytomegalovirus (срок годности исследования - 1 год),

- УЗИ трансвагинальное органов малого таза (перед вступлением в программы ВРТ),

- флюорография легких (срок годности исследования - 1 год),

- электрокардиограмма (срок годности исследования - 1 год),

- консультация врача-терапевта (срок годности консультации - 1 год),

- обследование молочных желез: всем женщинам - УЗИ молочных желез на 7-11 день менструального цикла, с возраста 40 лет и старше - маммография, при обнаружении патологии консультация онколога (срок годности исследования - 1 год).

Мужчине:

- исследование эякулята (срок годности исследования - 6 месяцев).

Медико-генетическое консультирование (МГК)

Снижение фертильности, требующее применения методов ВРТ, может быть обусловлено генетическими факторами (4). Медико-генетическое консультирование показано:

- при наличии наследственного (врожденного) заболевания у одного из родителей, детей или родственников,

- при рождении ребенка (беременности плодом) с хромосомной патологией или врожденными пороками развития в анамнезе,

- при носительстве хромосомной патологии у одного из супругов,

- при нарушении полового развития, в том числе при первичной аменорее.

Также медико-генетическое консультирование показано (5):

- при бесплодии неясного генеза,

- при привычном невынашивании беременности (2-х и более самопроизвольных прерываний беременности),

- повторные неудачные попытки переноса "свежих" или размороженных эмбрионов (3 у женщин моложе 35 лет, 2 - у женщин 35 лет и старше);

- при тяжелых нарушениях сперматогенеза у мужчин (олигоастенотератозооспермия, олигозооспермия, азооспермия),

- при кровнородственном браке супругов,

- донорам ооцитов, спермы и эмбрионов по показаниям.

Консультирование пациентов с бесплодием должно включать в себя сбор и оценку информации об анамнезе жизни и заболевания, сбор наследственного анамнеза (составление и анализ родословной), осмотр с целью оценки стигм дизэмбриогенеза, ознакомление с данными пройденного лабораторно-инструментального обследования.

На основании полученных данных врач-генетик определяет необходимость и объем генетического обследования для конкретных пациентов, которое должно быть выполнено до применения ВРТ, а также необходимость и характер ПГТ (см. главу ПГТ). После проведения ПГТ врач-генетик оценивает результаты анализа и дает заключение по каждому из эмбрионов о рисках формирования моногенной и/или хромосомной патологии у плода, а также дает рекомендации по особенностям пренатальной диагностики.