Веро-эпоэтин

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, Лэнс-Фарм ООО [пос.Вольгинский]

Оценка пользователей

0.0
0
Оставить отзыв

Оценка

Опишите подробнее
Описание

Форма выпуска и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1 фл. рекомбинантный эритропоэтин человека 1000 МЕ   2000 МЕ   4000 МЕ   10000 МЕ вспомогательные вещества: ПВП низкомолекулярный медицинский; цитратно-фосфатный буфер до получения раствора с рН 6,9  

во флаконах бесцветного стекла I или II гидролитического; в пачке картонной 1, 5 или 10 флаконов.

Действующее вещество

Эпоэтин бета

Описание лекарственной формы

Пористая аморфная масса белого или почти белого цвета.

Фармакинетика

При в/в введении Веро-Эпоэтина у здоровых лиц и больных с уремией T1/2 — 5–6 ч. При п/к введении эпоэтина бета его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 28 ч после введения, T1/2 — 13–28 ч. При в/в введении T1/2 — 4–12 ч. Биодоступность Веро-Эпоэтина при п/к введении — 25–40%.

Фармадинамика

Эпоэтин бета — гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин бета синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин бета идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина бета приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина бета наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.

Показания

Анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в т.ч., находящихся на гемодиализе.

Профилактика и лечение анемий у больных с сóлидными опухолями, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии, у ВИЧ-инфицированных больных (СПИД), вызванная применением Зидовудина, у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, ревматоидным артритом.

Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с массой тела до 1,5 кг.

Для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных хирургических вмешательствах и острых кровопотерях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам, парциальная красно- клеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином, неконтролируемая артериальная гипертензия, невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии, инфаркт миокарда в течение месяца после события, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями, порфирия.

С осторожностью — тромбоз (в анамнезе), злокачественные новообразования, серповидно-клеточная анемия, умеренная анемия без дефицита железа, рефрактерная анемия, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность, беременность, грудное вскармливание.

Применение при беременности и кормлении грудью

Так как достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и грудном вскармливании нет, Веро-Эпоэтин следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода, ребенка и матери.

Побочные действия

В некоторых случаях в начале лечения отмечаются гриппоподобные симптомы (головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия).

Возможны аллергические реакции, а именно, слабо или умеренно выраженная кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический шок, экзема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно дозозависимое увеличение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с уремией), в отдельных случаях — гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Со стороны органов кровообращения: тромбоцитоз, в отдельных случаях — тромбозы шунта (у пациентов, находящихся на гемодиализе со склонностью к гипотензии или с аневризмой, стенозом и т.д.).

Местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).

Со стороны лабораторных показателей: снижение содержания ферритина в сыворотке; у больных с уремией может наблюдаться гиперкалиемия и гиперфосфатемия.

Прочие: осложнения, связанные с нарушением дыхания или с изменением АД; очень редко — возможны иммунные реакции (индукция образования антител с развитием парциальной красно-клеточной аплазии или без нее), обострение порфирии.

Взаимодействие

При одновременном применении циклоспорина может возникнуть необходимость коррекции дозы последнего из-за увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения Веро-Эпоэтина до настоящего времени не выявил фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижения активности, Веро-Эпоэтин нельзя смешивать с растворами других лекарственных препаратов.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, при высоком уровне гемоглобина и гематокрита показано кровопускание.

Особые указания

Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови, включая определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. У больных с уремией, находящихся на гемодиализе из-за увеличения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременная профилактика тромбозов и ранняя ревизия шунта. В пред- и послеоперационном периоде Hb следует контролировать чаще, если его исходный уровень составлял менее 140 г/л. Необходимо помнить, что Веро-Эпоэтин не заменяет гемотрансфузию, но снижает объемы и частоту ее применения. У больных с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнениями может потребоваться увеличение дозы гипотензивных и/или антикоагулянтных ЛС. При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия по оказанию врачебной помощи пациенту, лечение Веро-Эпоэтином следует прервать. При назначении Веро-Эпоэтина пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения Веро-Эпоэтина у этой группы пациентов не установлена. Нельзя также исключить возможность влияния Веро-Эпоэтина на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. опухолей костного мозга. Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня Hb может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелые отравления Аl3+ , сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровопотери, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и, при необходимости, скорректировать лечение. У большинства больных с уремией, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов уровень ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200–300 мг/сут (для детей 100–200 мг/сут). Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг/сут должна назначаться как можно раньше. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или в послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сут. У пациентов с уремией коррекция анемии эпоэтином бета может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. В этой связи может потребоваться периодическая коррекция параметров гемодиализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и К+ в пределах нормы. У этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. При применении эпоэтина бета у женщин репродуктивного возраста возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии. В период лечения до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска повышения АД в начале терапии. Учитывая возможный более выраженный эффект эпоэтина бета, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых 2 нед дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по выше представленной схеме.

Производитель

Лэнс-Фарм ООО [пос.Вольгинский]

Обсуждение препарата Веро-эпоэтин в записях мам

1