Траватан

Капли глазные, Alcon-Couvreur N.V. S.A.

Оценка пользователей

0.0
0
Оставить отзыв

Оценка

Опишите подробнее
Описание

Форма выпуска и состав

Капли глазные 1 мл активное вещество:   травопрост 0,04 мг вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат — 2 мг; пропиленгликоль — 7,5 мг; борная кислота — 3 мг; маннитол — 3 мг; натрия хлорид — 3,5 мг; полидрония хлорид — 0,01 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл  

Действующее вещество

Травопрост

Описание лекарственной формы

Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакинетика

Травопрост абсорбируется через роговину глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста.

Cmax свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10–30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.

Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). T1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.

Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного ПГF2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-й гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.

Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при Cl креатинина ниже 14 мл/мин), не требуется.

Фармадинамика

Травопрост — синтетический аналог ПГF2α, является высокоселективным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает ВГД путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.

ВГД снижается приблизительно через 2 ч после применения, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение ВГД может сохраняться в течение 24 ч после однократного применения препарата.

Показания

Снижение повышенного внутриглазного давления при следующих состояниях:

открытоугольная глаукома;

повышенное внутриглазное давление.

Противопоказания

индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: пациенты с афакией; пациенты с псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или переднекамерной интраокулярной линзой; пациенты с риском развития кистоидного макулярного отека. Пациенты с острыми воспалительными явлениями органа зрения, а также с факторами риска, предрасполагающими к ириту, увеиту.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные об использовании препарата Траватан® беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность.

Нет данных о том, экскретируется ли травопрост и/или метаболиты в молоко кормящих женщин. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими ПГ.

ПГ и их аналоги — биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона с препаратом на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.

Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния препарата Траватан® на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз.

Побочные действия

Общий профиль нежелательных реакций

По данным клинических исследований, наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6%.

Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой.

В каждой группе нежелательных явлений по частоте нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательное явление Инфекционные и паразитарные заболевания Редко Герпетический кератит, инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex Cо стороны иммунной системы Нечасто Гиперчувствительность, сезонная аллергия Психические нарушения С неизвестной частотой Депрессия, беспокойство, бессонница Cо стороны нервной системы Нечасто Головная боль, головокружение, выпадение полей зрения Редко Дисгевзия Cо стороны органа зрения Очень часто Конъюнктивальная инъекция Часто Гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, раздражение глаза Нечасто Эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза Редко Фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз, иридоциклит, воспаление глаза С неизвестной частотой Макулярный отек, западение глазных яблок Cо стороны органа слуха и лабиринта С неизвестной частотой Вертиго, шум в ушах Cо стороны сердца Нечасто Ощущение сердцебиения Редко Нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений С неизвестной частотой Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия Cо стороны сосудов Редко Снижение дАД, повышение сАД, гипотензия, гипертензия Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле Редко Нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония, аллергический ринит С неизвестной частотой Утяжеление течения бронхиальной астмы, кровотечение из носа Cо стороны ЖКТ Редко Запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы ЖКТ С неизвестной частотой Диарея, боль в животе, тошнота, рвота Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто Усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз Редко Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз С неизвестной частотой Зуд, неправильный рост пушковых волос Cо стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редко Скелетно-мышечная боль С неизвестной частотой Артралгия Cо стороны почек и мочевыводящей системы С неизвестной частотой Дизурия, недержание мочи Общие нарушения Редко Астения Лабораторные нарушения С неизвестной частотой Повышение общего специфического простатического антигена

В 3-месячном исследовании у взрослых пациентов конъюнктивальная инъекция и усиление роста ресниц встречались с частотой 11,4 и 0% соответственно.

Взаимодействие

Не было описано клинически значимых взаимодействий.

Передозировка

Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна.

Лечение: при случайном проглатывании — симптоматическое и поддерживающее. В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой..

Особые указания

Изменение цвета глаз. Траватан® может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки.

Изменение кожи периорбитальной области и век. В контролируемых клинических исследованиях потемнение кожи периорбитальной области и/или век наблюдалось при применении препарата Траватан® у 0,4% пациентов.

Траватан® может постепенно изменить ресницы на том глазу, который подвергался лечению; данные изменения включают увеличение длины, толщины, усиление пигментации и/или увеличение количества ресниц. Механизм этих изменений, а также их влияние на долгосрочную безопасность применения препарата в настоящее время не установлены. При применении аналогов ПГ были отмечены изменения глазничной области и век, включая углубление бороздки век. Информация о таких изменениях окологлазничной области была получена в ходе проведения исследований на обезьянах и не отмечалась в ходе клинических исследований у человека, что позволяет считать этот эффект видоспецифичным.

Отсутствует опыт применения препарата Траватан® в терапии воспалительных заболеваний органа зрения, неоваскулярной глаукомы, закрытоугольной глаукомы, узкоугольной глаукомы или врожденной глаукомы. Доступны ограниченные данные о применении препарата в терапии глазных проявлений тиреоидных заболеваний, открытоугольной глаукомы с сопутствующей псевдофакией, пигментной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы.

Пациенты с афакией. В ходе лечения аналогами ПГF2α отмечался макулярный отек.

Контакт с кожей. Необходимо избегать контакта препарата с кожей, т.к. в опытах на кроликах была продемонстрирована чрескожная абсорбция травопроста.

Контактные линзы. Перед применением препарата Траватан® контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 15 мин после применения препарата.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожных покровов!

Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов!

Педиатрическая популяция. Сведения об эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе от 2 мес до 3 лет и старше ограничены.

Недоступны сведения о применении препарата пациентами младше 2 мес. У пациентов старше 3 лет, которые чаще всего получают гипотензивную терапию в связи с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (проведение трабекулотомии/гониотомии).

Отсутствуют сведения о долговременной безопасности применения препарата в педиатрической популяции.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Alcon-Couvreur N.V. S.A.

Обсуждение препарата Траватан в записях мам

Yulka
13 июля 2015

У нас есть такие капли здесь, только называются ' траватан'😀.  Он тоже из простагландинов, как и люмиган)На самом деле, как побочный эффект- рост ресниц) я видела мужчин на фоне этих капель с огромными ресницами. Но это не значит, что их надо капать всем подряд))) Капли достаточно серьезные.Вот, сумничала😅😅😅

Анюта
24 августа 2014

...зи, слезотечение и пр. (за счет постоянного применения капель с консервантами).О всех других побочных эффектах можно прочитать, открыв инструкцию Латанопроста (Ксалатан), Травопроста (Траватан) или Ганфорта (искомый биматопрост+тимолол).Девочки, вы платите 1000руб за индийский генерик, красная цена которому 300-400 руб в аптечной сети, будь он зарегистрирован в РФ. Посмотрите, сколько стоят его аналоги из той же группы в аптеках города. Прочитайте внимательно инструкцию по медицинскому применению и решите для себя, надо ли вам это. Да, вы напрямую не закапываете, но препарат оказывает своё действие, в т.ч. и побочное. Простагландины применяются при глаукоме и офтальмогипертен...

1