Рекормон

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, Roche Diagnostics

Оценка пользователей

0.0
0
Оставить отзыв

Оценка

Опишите подробнее
Описание

Форма выпуска и состав

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1 фл. эпоэтин бета 1000 МЕ   2000 МЕ   5000 МЕ вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутаминовая кислота; L-фенилаланин  

во флаконе в комплекте с растворителем в ампуле 1 мл (вода для инъекций); в поддоне пластиковом 5 комплектов, в пачке картонной 2 поддона.

Раствор для инъекций 1 шпр.-тюб. эпоэтин бета 500 МЕ   1000 МЕ   2000 МЕ   3000 МЕ   4000 МЕ   5000 МЕ   6000 МЕ вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутаминовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций  

в шприц-тюбике 0,3 мл в комплекте с иглой для инъекции; в упаковке контурной ячейковой 1 или 3 комплекта, в картонной пачке 1 или 2 упаковки.

Раствор для инъекций 1 шпр.-тюб. эпоэтин бета 10000 МЕ   20000 МЕ вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутаминовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций  

в шприц-тюбике 0,6 мл в комплекте с иглой для инъекций; в упаковке контурной ячейковой 1 или 3 комплекта, в картонной пачке 1 или 2 упаковки.

Раствор для инъекций 1 шпр.-тюб. эпоэтин бета 30000 МЕ вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутаминовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций  

в шприц-тюбике 0,6 мл в комплекте с иглой для инъекций; в упаковке контурной ячейковой 1 комплект, в картонной пачке 1 или 4 упаковки.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 картр. 2-секц. первая секция   эпоэтин бета 10000 МЕ   20000 МЕ вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия бифосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутаминовая кислота; L-фенилаланин; азот   вторая секция   растворитель: бензиловый спирт, бензалкония хлорид, вода для инъекций — до 1 мл  

в картридже двухсекционном; в пачке картонной 1 или 3 картриджа.

Действующее вещество

Эпоэтин бета

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный порошок — гомогенный порошок белого цвета.

Лиофилизат — белый гомогенный порошок или пористая масса.

Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость.

Восстановленный раствор (раствор, полученный после растворения лиофилизата в растворителе) — бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Раствор для инъекций — бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакинетика

Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его. Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении у больных с уремией — 23–42%. При п/к введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке, время достижения Cmax — 12–28 ч. У больных с уремией Т 1/2 при в/в введении составляет 4–12 ч. Период Т1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения и составляет в среднем 13–28 ч.

Фармадинамика

Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.

Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении эпоэтина бета не наблюдалось.

При хроническом лимфоцитарном лейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 нед позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой и сóлидными опухолями.

Показания

анемия у больных c хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе;

анемия у больных с консервативной стадией хронической почечной недостаточности, еще не получающих гемодиализ;

профилактика и лечение анемии у взрослых больных с сóлидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины (цисплатин 75 мг/м2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м2 на цикл);

анемия у взрослых больных c миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина;

увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии;

профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г до 34-й нед беременности.

Противопоказания

повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона® для шприц-ручки Реко-Пен — также повышенная чувствительность к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта);

тяжелая артериальная гипертензия;

инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии;

возраст до 3-х лет для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/к введения.

С осторожностью:

рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность;

умеренная анемия (гемоглобин 100–130 г/л без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови для аутотрансфузии (≥ 4 единиц для женщин или ≥ 5 единиц для мужчин);

масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Достаточного опыта применения при беременности и лактации у человека нет. При беременности или лактации Рекормон® следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Сердечно-сосудистая система: частые — возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1%–<10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита, гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (>0,1%–<1%) и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено).

Нервная система: головные боли (>1%–<10%) в т.ч. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.

Система кроветворения: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после в/в введения препарата; редкие — тромбоцитоз (<0,01%). Тромбоз шунтов (>0,01%–<0,1%) (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению АД или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.).

Лабораторные показатели: снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением гематокрита, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией — преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата не установлено), гиперфосфатемия.

У недоношенных новорожденных: снижение концентрации ферритина в сыворотке, небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12-го по 14-й дни жизни.

Прочие: редкие — кожные аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, анафилактоидные реакции, реакции в месте инъекции. Редко, особенно в начале терапии — гриппоподобные симптомы, обычно выраженные слабо или умеренно и исчезающие через несколько часов или несколько дней: лихорадка, озноб, головная боль, боли в конечностях или костях, недомогание.

Взаимодействие

Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий эпоэтина бета с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими ЛС или инъекционными растворами.

Передозировка

Терапевтический индекс Рекормона® очень широкий. Даже при высокой сывороточной концентрации случаев передозировки Рекормоном® не отмечено. В случае повышения АД необходимо исключить гипергидратацию. При стойком повышении АД — антигипертензивная терапия (см. «Особые указания»).

Особые указания

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует периодически контролировать величину гематокрита до достижения значения 30–35% (гемоглобин — 100–120 г/л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. У больных с тенденцией к снижению АД или с осложнениями артериовенозной фистулы (например стеноз, аневризма и др.) рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например прием ацетилсалициловой кислоты).

До начала лечения эпоэтином бета необходимо исключить дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты, т. к. они снижают эффективность Рекормона®.

Резкое увеличение содержания алюминия, обусловленное лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность эпоэтина бета.

Решение о применении Рекормона® у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально т.к. нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В ходе лечения Рекормоном® рекомендуется периодически контролировать уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон® до нормализации концентрации калия.

Рекомендуется контролировать АД  в т.ч. между сеансами диализа, при быстром повышении уровня гематокрита, а у онкологических больных — особенно в начале лечения. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении эпоэтином бета. При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия по оказанию врачебной помощи.

В очень редких случаях (0,032 случая на 10000 пациентов в год) отмечается образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее. В случае развития парциальной красноклеточной аплазии с образованием антител к эритропоэтину при терапии другими эритропоэтинами, перевод пациентов на лечение Рекормоном® не рекомендуется из-за возможной перекрестной реакции между антителами и эритропоэтином.

Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Рекормона®, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии.

В первые 8 нед терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, особенно, тромбоцитов. При увеличении числа тромбоцитов выше нормы или более, чем на 150·109/л от исходной величины лечение Рекормоном® следует прервать.

Если эпоэтин бета назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства: кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥33% (или гемоглобином не менее 110 г/л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe2+) в дозе 200–300 мг/сут. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe3+ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее — на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5–10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Больным с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышения риска тромбоэмболических осложнений.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe2+) в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном® и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов железа.

В качестве вспомогательного вещества в каждом флаконе с Рекормоном® содержится до 1,0 мг фенилаланина, в каждом шприц-тюбике — до 0,3 мг (в дозировках 500–6000 МЕ) или до 0,6 мг (10000 МЕ, 20000 МЕ, 30000 МЕ), а в каждом картридже — до 0,5 мг. Это следует принимать во внимание у больных с тяжелыми формами фенилкетонурии.

Раствор Рекормона® в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и др. осложнения, которые иногда могут носить фатальный характер.

Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Roche Diagnostics

Обсуждение препарата Рекормон в записях мам

Елена
31 января 2017

Сегодня были у врача, дозировку оставила, сказала, что это профилактическая доза. А экстренно мы поднимали гемоглобин в комплексе с уколами рекормона.

Елена
7 марта 2017

Был 56, экстренно поднимали уколами рекормона + мальтофер, последний анализ показал 110, врач сказала продолжать мальтофер, как профилактику.

Екатерина
27 февраля 2016

...иальному и процесс идет. Ребенку это, как я понимаю, не больно. Но! Практически всегда после этого у деток анемия. Хотя, это тоже препаратами железа выравнивается. Еще кололи препарат Рекормон - это для улучшения кроветворения, после него процесс пошел быстрее. И опять таки, все зависит от состояния малыша, мой то был совсем маловесный. Было бы хоть 3 кг, может анемии и не было бы. Так что не переживайте, после этого состояние малыша улучшается, 100%! Вс...

Елена
18 марта 2017

Мы сначала экстренно поднимали уколами рекормона (был гемоглобин 56) с мальтофером, а потом врач оставила только мальтофер для профилактики. Подняли до 110. Пьём уже полтора месяца.

1