Миакальцик

Спрей назальный дозированный, Novartis Pharma S.a.S.

Оценка пользователей

0.0
0
Оставить отзыв

Оценка

Опишите подробнее
Описание

Форма выпуска и состав

Раствор для инъекций 1 мл синтетический кальцитонин лосося 100 ME (1 ME соответствует примерно 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося)   вспомогательные вещества: уксусная кислота; натрия ацетат тригидрат; натрия хлорид; вода для инъекций  

в ампулах по 1 мл; в пачке картонной 5 ампул.

Спрей для назального применения дозированный 1 мл синтетический кальцитонин лосося 200 ME вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; хлористоводородная кислота; вода очищенная  

во флаконах с распылителем; в пачке картонной 1 или 2 флакона.

Действующее вещество

Кальцитонин

Описание лекарственной формы

Раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор.

Спрей назальный — прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакинетика

Биодоступность кальцитонина лосося как при внутримышечном, так и подкожном введении составляет около 70%, а при интраназальном применении — 3–5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. Cmax препарата в плазме достигается в течение 1 ч, а при п/к введении — в течение примерно 23 мин. Препарат Миакальцик® быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его Cmax в плазме достигается в течение первого часа (в среднем, около 10 мин).

Кажущийся VSS составляет 0,15–0,3 л/кг. Связывание с белками плазмы — 30–40%. До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% — в неизмененном виде. T1/2 препарата составляет около 1 ч при в/м введении; 1–1,5 ч — при подкожном введении и около 20 мин — при интраназальном.

При повторных назначениях препарата интраназально кумуляции не отмечено. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением значений AUC), но относительная биодоступность при этом не повышалась.

Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность препарата Миакальцик® следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Фармадинамика

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе. Как у животных, так и у человека было показано, что препарат Миакальцик® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения препарата Миакальцик® в виде раствора для инъекций или назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина.

Длительное парентеральное или интраназальное применение препарата Миакальцик® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин, сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты ЩФ.

Кальцитонин при парентеральном введении снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства препарата Миакальцик® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Применение препарата Миакальцик® назальный спрей приводит к статистически значимому повышению (на 1–2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Препарат Миакальцик® обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение препарата Миакальцик® назального спрея в дозе 200 ME/сут приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших препарат Миакальцик® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся препаратом Миакальцик® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Показания

Общие для обеих лекарственных форм

боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

болезнь Педжета (деформирующий остеит);

нейродистрофические заболевания (синонимы — альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии).

Дополнительно для препарата Миакальцик® для парентерального введения

первичный остеопороз — сенильный остеопороз у женщин и мужчин;

вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией.

гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами;

остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек; миеломная болезнь и др.);

гиперпаратиреоз;

иммобилизация;

интоксикация витамином D;

купирование неотложных состояний и длительное лечение хронической гиперкальциемии — до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях препарат Миакальцик® не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения препарата Миакальцик® в период беременности не имеется. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.

Побочные действия

Общие для обеих лекарственных форм

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения  препарата Миакальцик® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата. Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны органов чувств: часто — вкусовые нарушения; иногда — зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы; иногда — артериальная гипертензия.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, диарея; иногда — рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — генерализованная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгии; иногда — боль в костях и мышцах

Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия.

Со стороны организма в целом и местные реакции: часто — повышенная утомляемость; иногда — гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко — озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Дополнительно для препарата Миакальцик® назального

Со стороны дыхательных путей: очень часто — болезненность в носовой полости, застойные явления, отек слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто — носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; иногда — кашель.

Взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении препарата Миакальцик® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Передозировка

Симптомы: при парентеральном применении препарата Миакальцик® тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке препарата Миакальцик®, применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако имеются сообщения о случаях, когда препарат Миакальцик® в виде назального спрея был применен в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц.

Лечение: симптоматическое; при развитии гипокальциемии — назначение кальция глюконата.

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением препарата Миакальцик® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата не должна быть повреждена, раствор должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения препарата Миакальцик® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед подкожным или внутримышечным введением раствор препарата Миакальцик® следует нагреть до комнатной температуры. При длительном применении препарата Миакальцик® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен «ускользания», наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих препарат Миакальцик® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик® восстанавливается. При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность, лечения препаратом Миакальцик® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь, в этом случае потребуется проведение нового курса лечения препаратом Миакальцик®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор препарата Миакальцик®.

Препарат Миакальцик®, раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Влияние препарата Миакальцик® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Примечание. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонину, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект препарата Миакальцик® восстанавливается после перерыва в лечении.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Novartis Pharma S.a.S.

Обсуждение препарата Миакальцик в записях мам

Алла)
7 декабря 2013

АРАВА - таблетки 20мг - 1т. в сутки, ДИКЛОФЕНАК - 100мг - 1-2 таблетки (утром и вечером), для "прикрытия" желудка от этих таблеток -капсула ОМЕПРАЗОЛА натощак, капли в нос для кальция - МИАКАЛЬЦИК, АЛОСТИН,ВЕПРЕНА,КАЛЬЦИТОНИН - кальций - кальций Д-3 никомед, кальций Д 3 тева, кальций -компливит

Лариса Викторовна
13 июня 2010

Пишу со стопроцентной уверенностью: кальций Д3 Никомед не усваивается без Миакальцика!!! Это такой спрей в маленьком флакончике. Стоит флакончик (стоил,сейчас не в курсе) около 2-х тысяч. Хватает дней на 10. Врачи почему-то не говорят об этом. Сталкивалась и с тем,что просто не знают. И будете Вы пить Никомед зря. Я сама с этом столкнулась. И только в Институте ревматологии мне всё объяснили очень хорошо. Поэтому я и посоветовала Вам скорлупу яичную, чтобы не тратить больших денег на лекарства. Невестка подняла кальций на скорлупе хорошо. ...

Лариса Викторовна
13 марта 2012

Я не слышала о том, что скорлупа продаётся в аптеке:)) Но заню на 100% - препараты кальция без спрея Миакальцик (маленький флакончик ценой свыше 2000 рублей) организмом не усваиваются! Но вот наши врачи почему-то не говорят об этом. Я сама узнала только в Институте Ревматизма от профессора, который занимается людьми с недостатком кальция в организме. А вот ско...

1