Иритен

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, Лэнс-Фарм ООО

Оценка пользователей

0.0
0
Оставить отзыв

Оценка

Опишите подробнее
Описание

Форма выпуска и состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг вспомогательные вещества: D-сорбитол; молочная кислота; натр едкий; вода для инъекций  

во флаконах темного стекла по 2 и 5 мл; в пачке картонной 1 или 5 флаконов; по 50, 85 или 100 флаконов (для стационаров).

Действующее вещество

Иринотекан

Описание лекарственной формы

Прозрачная желтоватая жидкость.

Фармакинетика

Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

Максимальная плазменная концентрация иринотекана и SN-38 достигалась к концу в/в инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м2.

Связывание с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для его активного метаболита — SN-38 — 95%.

Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное.

Метаболизируется в основном в печени под действием фермента карбоксилэстеразы до активного метаболита — SN-38.

Средний T1/2 препарата в первую фазу составляет 12 мин, во вторую — 2,5 ч и в последнюю — 14,2 ч.

С мочой в течение 24 ч выделяется в виде неизмененного препарата (20%) и в виде SN-38 (0,25%). С желчью выводится около 30% препарата, как в неизмененном виде, так и в виде глюкуронида SN-38.

5-фторурацил и кальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.

Фармадинамика

Иринотекан — полусинтетическое производное камптотецина — специфический ингибитор клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует репликации последней.

Инструкция по применению

Показания к применению

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 100 мг/ 5 мл и 40 мг/ 2 мл во флаконах темного стекла. По 1 флакону с прилагаемой инструкцией по применению в картонной пачке. По 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению в картонной пачке с перегородками или специальными гнездами,

По 50, 85 или 100 флаконов с инструкцией по применению по одной на 10 флаконов в коробке из картона (для стационаров).

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше 25°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Показания

Местно-распространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:

- в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;

- монотерапия или в комбинации с капецитабином у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

Противопоказания

повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;

хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;

выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

уровень билирубина в сыворотке крови, более чем в 1,5 раза превышающий верхнюю границу нормы (ВГН);

общее состояние пациента, оцениваемое по шкале ВОЗ более двух;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).

С осторожностью:

лучевая терапия на область брюшной полости или таза в анамнезе;

лейкоцитоз;

у больных женского пола (повышается риск развития диареи).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80% больных, в т.ч. у половины из них отмечается снижение нейтрофилов до <1000 клеток/мкл. Восстановление числа нейтрофилов обычно наблюдается через 7–20 дней от начала лечения. Анемия различной степени тяжести встречается в среднем у 60% больных, тромбоцитопения — у 7% пациентов. Описан один случай тромбоцитопении с образованием антитромбоцитарных антител.

Со стороны системы пищеварения: поздняя диарея, возникающая более чем через 24 ч (в среднем через 5 дней) после введения препарата, является ограничивающим дозу токсическим проявлением и наблюдается приблизительно у 87% пациентов, из них в тяжелой степени — у 38%. Тошнота и рвота возникают обычно в первый день введения или спустя 24 ч у 85% пациентов. Сообщалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи, очень редко с развитием почечной недостаточности, гипотензии и сердечной недостаточности. Возможны боли в животе, анорексия, мукозиты, запор.

Острый холинергический синдром наблюдается у 9% больных в течение первых 24 ч после введения препарата и проявляется диареей, болями в животе, усиленным потоотделением, миозом, расстройством зрения, слезотечением, слюнотечением, снижением АД, головокружением, ознобом и общим недомоганием.

Со стороны ЦНС: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь и очень редко — развитие анафилактического шока.

Прочие: одышка, алопеция, повышение температуры тела, местные реакции.

Взаимодействие

Так как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.

Иритен не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

Передозировка

Симптомы: нейтропения и диарея.

Лечение: симптоматическое. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов. Специфический антидот иринотекана неизвестен.

Меры предосторожности

Лечение Иритеном следует проводить в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

У больных, получающих Иритен, необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени.

Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата, обычно отмечается не ранее 24 ч после введения Иритена (у большинства больных в среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг в первый прием и затем по 2 мг каждые 2 ч). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 ч после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 ч из-за возможности развития пареза тонкого кишечника. Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован в отделение интенсивной терапии для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 ч, необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь. При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500/мкл) в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия.

Лоперамид не следует назначать профилактически, в т.ч. больным, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений Иритена.

Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.

При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.

Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела ≥38 °С и количество нейтрофилов ≤1000 клеток/мкл) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.

Острый холинергический синдром, обычно возникающий во время введения препарата или в первые 24 ч после введения, быстро и эффективно купируется п/к введением 0,25 мг атропина (соблюдать осторожность у больных с бронхиальной астмой).

Лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного вещества содержит сорбитол, в связи с чем Иритен нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

Во время лечения Иритеном и, по крайней мере, в течение 3 мес после прекращения терапии, должны применяться надежные меры контрацепции.

При попадании раствора Иритена или инфузионного раствора на кожу или слизистые оболочки кожу следует немедленно промыть водой с мылом, слизистые оболочки — просто водой.

Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Иритеном головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 ч после введения препарата. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Производитель

Лэнс-Фарм ООО

Обсуждение препарата Иритен в записях мам

Надежда
13 мая 2010

Ирита!Фотки кайфовые!!! Алисочка просто лапа! Я так скучаю по Чебоксарам, ты просто бальзамчика мне на душу этими фотками! И друзья ТВОИ просто молодцы, поддерживают тебя в трудную минуту!!! Все у тебя будет отлично!!! Ты это заслужила!!!!!!!!!!

Юлевна
29 апреля 2014

Отвечу только про ребенка))) Мы приехали 11 августа , а в школу 28 августа, знание ирита НОЛЬ!!! Сыну 7 лет и мы пошли в 1 класс(хотя тут детки с 6 лет), лучше сразу в школу!!! Первые два месяца тяжеловато,он ничего не понимал,зато теперь спустя 8 месяцев говорит быстрей меня)))) Детки все лучше принимают. НО Есть конечно но!!! Мы живем в Рамат Гане и не в русском районе,в школе всего 5 человек знают русский и те в старших классах,так что среда обитания тоже влияет. По мне так школа и ульпан пос...

Oksana
28 марта 2013

Нет там никакого ирития, только тапки и провода

Александра
3 февраля 2015

ух ты) была на этом сайте))) да есть очень классные модельки. моя первая покраска кстати тоже началась с тоника Ирита или как то так, цвет- шоколад) С того дня рыжина и появилась. я ее давила черным, блондом) но рыжина тепперь кажется ссо мной навсегда) 

Ksenia
12 апреля 2010

Ох, Ирита, поверьте, если бы я хотела кого то оскорбить, то я бы это сделала. Причем так, что у вас от возмущения и слов не было бы чтобы написать мне про оскарбления. Вы меня никогда не читали, поэтому не знаете, КАК я пишу, когда хочу оскорбить. А в этом посте я просто девочка-вест...

Ольга
19 декабря 2011

Купили самый дешевый Ирит, думали если будет плохо, купим дорогой. Так весь год с этим иритом живем и все нормально )

1