Инсуман базал гт

Суспензия для подкожного введения, Aventis Pharma Deutschland GmbH

Оценка пользователей

0.0
0
Оставить отзыв

Оценка

Опишите подробнее
Описание

Форма выпуска и состав

Суспензия для подкожного введения 1 мл инсулин человеческий (100% кристаллический протамина инсулин) 3,571 мг (100 МЕ) вспомогательные вещества: протамина сульфат — 0,318; метакрезол (м-крезол) — 1,5 мг; фенол — 0,6 мг; цинка хлорид — 0,047 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,1 мг; глицерол (85%) — 18,824 мг; натрия гидроксид (используется для доведения pH) — 0,576 мг; кислота хлористоводородная концентрированная (используется для доведения pH) — 0,246 мг; вода для инъекций — до 1 мл  

Действующее вещество

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

Описание лекарственной формы

Суспензия белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Фармакинетика

У здоровых лиц T1/2 инсулина из плазмы составляет приблизительно 4–6 мин. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью он является более продолжительным. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Фармадинамика

Инсуман® Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием штамма Escherichia coli К12 135 pINT90d.

Механизм действия инсулина:

- снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты;

- увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени и улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез;

- увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;

- способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;

- увеличивает поступление калия в клетки.

Инсуман® Базал ГТ является инсулином длительного действия с постепенным началом действия. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение 1 ч и достигает максимума в течение 3–4 ч. Эффект сохраняется в течение 11–20 ч.

Показания

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Противопоказания

реакция гиперчувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной;

гипогликемия.

С осторожностью: почечная недостаточность (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина); пациенты пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине); печеночная недостаточность (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина); выраженный стеноз коронарных и мозговых артерий (у этих пациентов гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, т.к. имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии); пациенты с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечение фотокоагуляцией (лазерной терапией), т.к. у них при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза — полной слепоты; пациенты с интеркуррентными заболеваниями (т.к. при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).

Если у пациента одно из этих заболеваний или состояний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лечение Инсуман® Базал ГТ при наступлении беременности должно быть продолжено. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Эффективное поддержание метаболического контроля в течение всей беременности является обязательным для женщин, имевших сахарный диабет до беременности, или для женщин, у которых развился гестационный сахарный диабет.

Потребность в инсулине во время беременности может снижаться во время I триместра беременности и обычно повышается во время II и III триместров беременности. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). При беременности и особенно после родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

При наступлении беременности или планировании беременности необходимо обязательно проинформировать врача.

В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется, однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Побочные действия

Гипогликемия. Наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. «Особые указания»). Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги (см. «Передозировка»). Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.

При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны ССС) или развитие отека головного мозга.

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000); очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения АД (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни пациента. Аллергические реакции требуют немедленного принятия соответствующих неотложных мер помощи. Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину (частота неизвестна). В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.

Со стороны метаболизма и питания: инсулин может вызвать задержку натрия (частота неизвестна) и отеки (часто), особенно при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля за счет применения более интенсивной инсулинотерапии.

Со стороны органа зрения: значимые изменения гликемического контроля могут вызвать преходящие зрительные расстройства (частота неизвестна) вследствие временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако более интенсивная инсулинотерапия с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии (частота неизвестна). У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения с помощью фотокоагуляции (лазерной терапии), тяжелые гипогликемические эпизоды могут вызывать преходящий амавроз (полную потерю зрения) (частота неизвестна).

Со стороны кожи и подкожных тканей: как и при любой инсулинотерапии, возможно развитие липодистрофии в месте инъекций (частота неизвестна) и замедление местной абсорбции инсулина.

Постоянная смена мест инъекций в пределах рекомендованной области введения может способствовать уменьшению или прекращению этих реакций.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто возникают умеренные реакции в месте введения. К ним относятся покраснение в месте инъекции (частота неизвестна), боли в месте инъекции (частота неизвестна), зуд в области инъекции (частота неизвестна), крапивница в месте инъекции (частота неизвестна), отечность в области инъекции (частота неизвестна) или воспалительная реакция в месте инъекции (частота неизвестна).

Наиболее выраженные реакции на инсулин в месте инъекции обычно исчезают через несколько дней или недель.

Взаимодействие

Совместное применение с гипогликемическими средствами для перорального приема, ингибиторами АПФ, дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличивает предрасположенность к развитию гипогликемии.

Совместное применение с кортикотропином, ГКС, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и прогестагенами (например присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенитоина, доксазозином может ослабить гипогликемическое действие инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития могут или потенцировать, или ослаблять эффект гипогликемического действия инсулина.

С этанолом. Этанол может или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Употребление этанола может вызвать гипогликемию или снизить уже низкое содержание глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость этанола у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые количества потребляемого алкоголя должны быть определены врачом.

С пентамидином. При одновременном приеме возможно развитие гипогликемии, которая иногда может переходить в гипергликемию. При совместном применении с симпатолитическими средствами, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, возможно ослабление или полное отсутствие симптомов рефлекторной (в ответ на гипогликемию) активации симпатической нервной системы.

Передозировка

Симптомы: передозировка инсулина, например введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии.

Лечение: легкие эпизоды гипогликемии (больной находится в сознании) могут купироваться приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, режима приема пищи и физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы.

У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, т.к. после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие.

В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется производить инфузию менее концентрированным раствором декстрозы, для того чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии.

У маленьких детей необходимо тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии.

При определенных условиях рекомендуется госпитализация больных в отделения интенсивной терапии для более тщательного наблюдения за их состоянием и контроля проводимой терапии.

Особые указания

В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина. Т.к. одновременный прием ряда препаратов (см. «Взаимодействие») может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман® Базал ГТ, при его применении нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия. Возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем. Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), т.к. у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии.

Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о развивающейся гипогликемии. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение АД, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги. Поэтому каждый больной, с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы.

При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина. Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением концентрации кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

Пациентов следует предупреждать об условиях, когда могут изменяться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать симптомы, предупреждающие о развитии гипогликемии, например:

- при значимом улучшении гликемического контроля;

- постепенном развитии гипогликемии;

- у пациентов пожилого возраста;

- у пациентов с вегетативной нейропатией;

- у пациентов с длительным анамнезом сахарного диабета;

- у пациентов, одновременно получающих лечение некоторыми лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и возможно с потерей сознания) раньше, чем пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует рассматривать возможность развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы. К этим факторам относятся:

- смена области введения инсулина;

- увеличение чувствительности к инсулину (например устранение стрессовых факторов);

- непривычная (увеличенная или продолжительная) физическая активность;

- интеркуррентная патология (рвота, диарея);

- недостаточный прием пищи;

- пропуск приема пищи;

- употребление алкоголя;

- некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);

- одновременный прием некоторых ЛС (см. «Взаимодействие»).

Интеркуррентные заболевания. При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный метаболический контроль. Во многих случаях показаны анализы мочи на присутствие кетоновых тел, и часто бывает необходима коррекция дозы инсулина. Потребность в инсулине часто увеличивается. Пациенты с сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярно потреблять как минимум небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется рвота и они никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Перекрестные иммунологические реакции. У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на человеческий инсулин в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения.

При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман® Базал ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к человеческому инсулину (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под медицинским контролем.

Влияние на способность управления автотранспортными средствами или другими механизмами. Способность пациента к концентрации и скорость психомоторных реакций могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии, а также в результате зрительных расстройств. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда важны эти способности (управление автотранспортными средствами или другими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность и избегать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно у пациентов, у которых снижено или отсутствует осознание симптомов, указывающих на развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. У таких пациентов следует индивидуально решать вопрос о возможности управления ими автотранспортными средствами или другими механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Aventis Pharma Deutschland GmbH

Обсуждение препарата Инсуман базал гт в записях мам

1