Драйтек

Набор для приготовления радиофармацевтического раствора для внутривенного введения, Amersham PLC

Оценка пользователей

0.0
0
Оставить отзыв

Оценка

Опишите подробнее
Описание

инструкция по применению

Инструкция по применению

Характеристика ЛС. Получают элюированием генератора 99Мо/99mТс 0,9% раствором NaCl. Радионуклид Тс-99m имеет период полураспада 6,02 ч, распадается с эмиссией гамма-квантов, энергия 0,14 МэВ (90%); рН 4–8; радиохимическая чистота не менее 95%; радионуклидная чистота натрия пертехнетата не менее 99%.

Фармакокинетика. После в/в введения пертехнетат (99mТс) распределяется по сосудистому руслу, распространяется в межклеточном пространстве, избирательно концентрируется в щитовидной железе, слюнных железах и слизистой оболочке желудка. Tmax в щитовидной железе — 1–2 ч, Сmax в щитовидной железе — 4%. Пертехнетат в неизменном виде выводится за счет: быстрого клиренса, зависящего от равновесного процесса диффузии с межклеточной жидкостью, с T1/2 около 3 ч; умеренного клиренса, зависящего от концентрации пертехнетата в железистых тканях (в основном щитовидной железы, слюнных железах и железах слизистой оболочки дна желудка), основанного на механизме ионного насоса, через 24 ч его концентрация снижается до 0,5%; медленного выведения почками за счет клубочковой фильтрации, которая зависит от скорости мочевыделения. В течение первых 24 ч почками выводится около 25% пертехнетата. В виде пертехнециевой кислоты препарат выводится слизистой оболочкой желудка, толстого и тонкого кишечника. Выведение с калом наблюдается в течение последующих 48 ч. Около 50% введенной активности выводится в течение первых 50 ч.

Показания. Сцинтиграфия головного мозга, щитовидной железы, слюнных желез, слезного протока. Определение локализации эктопической слизистой оболочки желудка (Меккелева дивертикула). Приготовления РФП на основе наборов реагентов. Сцинтиграфия сердца и сосудов, ангиокардиосцинтиграфия (оценка желудочковой фракции выброса, общего и локального движения стенок сердца), визуализация перфузии органа или сосудистых нарушений; диагностика и локализации скрытого желудочно-кишечного кровотечения — в сочетании с предварительным введением восстанавливающего агента включается в эритроциты.

Противопоказания. Беременность.

Режим дозирования. В/в. Доза определяется в зависимости от метода исследования и возраста пациента. Взрослым (в т.ч. пожилым): сцинтиграфия щитовидной железы — 18,5–80 МБк, сцинтиграфию проводят через 20 мин после введения; сцинтиграфия слюнной железы — 40 МБк, сцинтиграфию проводят сразу же после введения и далее через регулярные интервалы до 15 мин, сцинтиграфия Меккелева дивертикула — 400 МБк, сцинтиграфию проводят сразу же после введения и далее через регулярные интервалы до 30 мин, сцинтиграфия головного мозга — 370–800 МБк, сцинтиграфия сердца и сосудов — 740–925 МБк, желудочно-кишечное кровотечение — 740–925 МБк, сцинтиграфия слезного протока — раствор закапывают по 2–4 МБк в каждый глаз. Через 2 мин получают динамическое изображение, далее получают статические изображения через соответствующие интервалы времени в течение 20 мин. Детям: активность следует рассчитывать по массе тела в соответствии со значениями в долях от дозы для взрослых: 3 кг = 0,14; 4 кг = 0,14; 6 кг = 0,19; 8 кг = 0,23; 10 кг = 0,27; 12 кг = 0,32; 14 кг = 0,36; 16 кг = 0,4; 18 кг = 0,44; 20 кг = 0,46; 22 кг = 0,5; 24 кг = 0,53; 26 кг = 0,56; 30 кг = 0,62; 32 кг = 0,68; 36 кг = 0,71; 38 кг = 0,73; 40 кг = 0,76; 42 кг = 0,78; 44 кг = 0,8; 46 кг = 0,82; 48 кг = 0,85; 50 кг = 0,88; 50–54 кг = 0,9; 56–58 кг = 0,92; 60–62 кг = 0,96; 64–66 кг = 0,98; 68 кг = 0,99. Для детей до 1 года для получения изображений необходимого качества необходима минимальная доза 20 МБк (10 МБк при сцинтиграфии щитовидной железы) при прямом введении или 80 МБк для введения метки в эритроциты. Поглощенные дозы излучения в органах на единицу введенной активности для различных возрастов (мГр/МБк) без блокирующих щитовидную железу препаратов у взрослых, детей 15, 10, 5 лет и 1 года соответственно: надпочечники — 0,0036; 0,0047; 0,0071; 0,011; 0,019; стенка мочевого пузыря — 0,019; 0,023; 0,034; 0,051; 0,091; поверхность костей — 0,0039; 0,0047; 0,0069; 0,01; 0,019; молочная железа — 0,0023; 0,0023; 0,0035; 0,0057; 0,011; стенка желудка — 0,029; 0,036; 0,05; 0,081; 0,15; тонкая кишка — 0,018; 0,022; 0,034; 0,052; 0,09; толстый кишечник (слепая кишка, восходящий и поперечный отделы ободочной кишки) — 0,062; 0,077; 0,13; 0,21; 0,39; толстый кишечник (нисходящий отдел ободочной кишки, сигмовидная и прямая кишка) — 0,022; 0,028; 0,046; 0,074; 0,14; почки — 0,005; 0,006; 0,0087; 0,013; 0,021; печень — 0,0039; 0,0048; 0,008; 0,013; 0,022; легкие — 0,0027; 0,0034; 0,0051; 0,0079; 0,014; яичники — 0,01; 0,013; 0,019; 0,027; 0,045; поджелудочная железа — 0,0059; 0,0072; 0,011; 0,016; 0,027; слюнные железы — 0,0093; 0,012; 0,017; 0,024; 0,039; красный костный мозг — 0,0061; 0,0071; 0,0098; 0,013; 0,02; селезенка — 0,0044; 0,0053; 0,0079; 0,012; 0,021; яички — 0,0027; 0,0037; 0,0059; 0,0093; 0,017; щитовидная железа — 0,023; 0,037; 0,055; 0,12; 0,23; матка — 0,0081; 0,01; 0,016; 0,024; 0,04; другие ткани — 0,0034; 0,004; 0,006; 0,0093; 0,017; эффективная доза (мЗв/МБк) — 0,013; 0,016; 0,025; 0,04; 0,073. Поглощенные дозы излучения в органах на единицу введенной активности для различных возрастов (мГр/МБк) с блокирующими щитовидную железу препаратами у взрослых, детей 15, 10, 5 лет и 1 года соответственно: надпочечники — 0,0033; 0,0041; 0,0063; 0,0095; 0,017; стенка мочевого пузыря — 0,032; 0,039; 0,057; 0,084; 0,15; поверхность костей — 0,0038; 0,0045; 0,0067; 0,01; 0,018; молочная железа — 0,0025; 0,0025; 0,0036; 0,0057; 0,011; стенка желудка — 0,0032; 0,0041; 0,0066; 0,0093; 0,017; тонкая кишка — 0,0041; 0,0049; 0,0076; 0,011; 0,02; толстый кишечник (слепая кишка, восходящий и поперечный отделы ободочной кишки) — 0,0038; 0,0049; 0,0071; 0,011; 0,019; толстый кишечник (нисходящий отдел ободочной кишки, сигмовидная и прямая кишка) — 0,0045; 0,0059; 0,0092; 0,013; 0,023; почки — 0,0047; 0,0057; 0,0082; 0,012; 0,021; печень — 0,0031; 0,0038; 0,0059; 0,009; 0,016; легкие — 0,0028; 0,0035; 0,0052; 0,0079; 0,014; яичники — 0,0047; 0,006; 0,0089; 0,013; 0,023; поджелудочная железа — 0,0035; 0,0044; 0,0067; 0,01; 0,018; красный костный мозг — 0,0045; 0,0054; 0,0078; 0,011; 0,018; селезенка — 0,0032; 0,0039; 0,0059; 0,009; 0,016; яички — 0,0032; 0,0044; 0,0068; 0,011; 0,019; щитовидная железа — 0,0021; 0,0035; 0,0057; 0,009; 0,016; матка — 0,0066; 0,0079; 0,012; 0,018; 0,03; другие ткани — 0,0029; 0,0035; 0,0053; 0,0082; 0,015; эффективная доза (мЗв/МБк) — 0,0053; 0,0066; 0,0098; 0,015; 0,026. Поглощенные дозы излучения в органах на единицу введенной активности для различных возрастов (мГр/МБк) после в/в введения эритроцитов, меченных Tc-99m у взрослых, детей 15, 10, 5 лет и 1 года соответственно: надпочечники — 0,0087; 0,011; 0,017; 0,027; 0,049; стенка мочевого пузыря — 0,0092; 0,012; 0,017; 0,025; 0,46; поверхность костей — 0,0092; 0,013; 0,023; 0,039; 0,078; молочная железа — 0,0043; 0,0045; 0,0072; 0,011; 0,019; стенка желудка — 0,0048; 0,0061; 0,0095; 0,014; 0,024; тонкая кишка — 0,0044; 0,0053; 0,0081; 0,012; 0,022; толстый кишечник (слепая кишка, восходящий и поперечный отделы ободочной кишки) — 0,0043; 0,0055; 0,0079; 0,013; 0,021; толстый кишечник (нисходящий отдел ободочной кишки, сигмовидная и прямая кишка) — 0,0039; 0,0053; 0,008; 0,011; 0,021; сердце — 0,023; 0,028; 0,041; 0,062; 0,011; почки — 0,01; 0,012; 0,019; 0,03; 0,055; печень — 0,0075; 0,0088; 0,014; 0,021; 0,038; легкие — 0,014; 0,018; 0,029; 0,045; 0,085; яичники — 0,0042; 0,0054; 0,0079; 0,012; 0,021; поджелудочная железа — 0,0062; 0,0075; 0,0011; 0,017; 0,029; красный костный мозг — 0,0073; 0,0088; 0,013; 0,02; 0,035; селезенка — 0,015; 0,018; 0,028; 0,044; 0,084; яички — 0,0027; 0,0037; 0,0054; 0,083; 0,015; щитовидная железа — 0,0049; 0,0071; 0,012; 0,019; 0,035; матка — 0,0047; 0,0057; 0,0085; 0,013; 0,022; другие ткани — 0,0037; 0,0044; 0,0064; 0,0098; 0,018; эффективная доза (мЗв/МБк) — 0,0085; 0,011; 0,016; 0,025; 0,046.

Побочные эффекты. Аллергические реакции (кожная сыпь, отек лица), снижение АД.ъ

Передозировка. Лечение: уменьшить поглощенную дозу (насколько это возможно), увеличив выведение радионуклида из организма, путем стимулирования диуреза и дефекации. В случае передозировки 99mТс-меченых эритроцитов — поддерживающее лечение, поскольку выведение в этом случае зависит от нормального гемолитического процесса.

Взаимодействие. Возможен захват пертехнетата при церебросцинтиграфии в стенках желудочков головного мозга в результате вентрикулита, вызванного действием метотрексата. При абдоминальной визуализации атропин, изопреналин и анальгезирующие ЛС могут вызывать задержку эвакуации из желудка и перераспределение пертехнетата.

Особые указания. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99)». Препарат не включается в синтез тиреоидных гормонов, что обусловливает возможность его применения для исследования функции щитовидной железы на фоне лечения средствами, блокирующими синтез тиреоидных гормонов. В период лактации следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

Производитель

Amersham PLC

Обсуждение препарата Драйтек в записях мам

1