Церварикс

Суспензия для внутримышечного введения, GlaxoSmithKline Biologicals

Оценка пользователей

0.0
0
Оставить отзыв

Оценка

Опишите подробнее
Описание

Форма выпуска и состав

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) L1 белки вируса папилломы человека   тип 16 20 мкг тип 18 20 мкг вспомогательные вещества: 3-о-дезацил-4'-монофосфорил липид А; алюминия гидроксид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфата дигидрат; вода для инъекций  

во флаконах по 0,5 мл, в контурной пластиковой упаковке (поддоне) 1 флакон; в пачке картонной 1, 10 или 100 упаковок; или в шприцах одноразовых по 0,5 мл, в комплекте с 1 или 2 иглами (или без игл), в контурной пластиковой упаковке (поддоне) 1 шприц; в пачке картонной 1 или 10 упаковок.

Действующее вещество

Вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04

Описание лекарственной формы

Суспензия гомогенная, непрозрачная, белого цвета, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний  — прозрачная бесцветная жидкость, нижний — белый осадок.

Фармадинамика

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адьювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность

Эффективность Церварикса® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15–25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94,7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83,5; 98,9);

- 96% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес (95% CI: 75,2; 99,9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 мес (95% CI: 52,2);

- 95,7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83,5; 99,5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42,4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7,7; 100).

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40,6% вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14,9; 58,8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73,3% субъектов (95% CI: -1; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (по схеме 0–1–6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46–55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7-й мес был как минимум в 3–4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18-й мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4 лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти было больше приблизительно вдвое на протяжении 2 лет после введения первой дозы.

* Нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** Интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1-й степени и выше.

*** Интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2-й степени и выше.

Показания

профилактика рака шейки матки у девочек и женщин от 10 до 25 лет;

профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными ВПЧ у девочек и женщин от 10 до 25 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса®.

острое лихорадочное состояние, вызванное в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Побочные действия

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс® наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто — ≥10%; часто — ≥1%, но <10%; иногда — ≥0,1%, но <1%; редко — ≥0,01%, но <0,1%, очень редко — <0,01%, включая отдельные сообщения.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль, чувство усталости; иногда — головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.

Со стороны кожи и ее придатков: часто — зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — миалгия; часто — артралгия; редко — мышечная слабость.

Инфекционные осложнения: иногда — инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто — чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто — лихорадка (≥38 °C); иногда — прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.

Взаимодействие

Данные о взаимодействии Церварикса® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс® отсутствуют.

Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Особые указания

Церварикс® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса®.

Маловероятно, что Церварикс® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals

Обсуждение препарата Церварикс в записях мам

✿blueberry✿
24 октября 2014

Есть 2 вакцины: Гардасил и церварикс

Екатерина
24 мая 2018

...еживых вакцинах интервалы между разными видами роли не играет. Мы спокойно делали утром в поликлинике акдс + опв, вечером в частной хаврикс. Аналогично, себе делала утром твинрикс + церварикс, вечером грип.

Элли Бел
9 сентября 2017

Это современные рекомбинантные вакцины. Они содержат узнаваемый антиген, а не ослабленный вирус, поэтому бородавок от нее в принципе быть не может. Но Церварикс - содержит всего вида. Ее бы я делала если только у самой проблема с шейкой. А вот Гардасил - от 4 видов включая кондиломы. Вот они часто встречаются. Ее бы дочке сделала. Только у нас ее нет.

ДанаДана
28 марта 2018

3 вакцины Делали. Препарат Церварикс. Первая сразу, вторая через месяц и третья через полгода. Опять таки как писали выше, это в европе не делают, но у меня было много всего, и не только впч. И мне нужна была она.

Елена Z
4 ноября 2010

а церварикс не кололи? я знаю при такой инфекции делают уколы в матку(мне делали) но у меня не было кондилом , их кажется просто прижигают мне помогло такое лечение + вакцина церварикс    

an.na
2 мая 2011

...-  О прививке против рака шейки матки - прививка против рака шейки матки является ничем иным, как стерилизацией (Гардасил (производитель: Merck Sharp & Dohme, Нидерланды) и Церварикс (производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия)): О прививке против рака шейки матки. (видео) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Начиная с 2009 года, во всех поликлиниках, школах и частных медицинских центрах женскому населению нашей страны начали предлагать новый способ профилактики рака шейки матки – прививку против вируса папилло...

1