Авонекс

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, Pierre Fabre Medicament Production

Оценка пользователей

0.0
0
Оставить отзыв

Оценка

Опишите подробнее
Описание

Форма выпуска и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 фл. интерферон бета-1а 30 мкг вспомогательные вещества: альбумин человеческий сывороточный — 15 мг;  натрия хлорид — 5,8 мг; натрия фосфат двухосновной — 5,7 мг; натрия фосфат одноосновной  — 1,2 мг   растворитель (в шприце): вода для инъекций — 1 мл  

в стеклянных флаконах (тип I), закупоренных бромбутиловыми пробками и устройством Bio-Set в комплекте со стеклянным шприцем (тип I), закрытым бромбутиловым колпачком и пробкой-плунжером из полипропилена, заполненным растворителем, и иглой; в пачке картонной 4 комплекта.

Характеристика

Интерферон бета-1a, получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомяка со встроенным геном человеческого интерферона бета. Он представляет собой гликозилированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22500. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета.

Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный бета-интерферон и препарат Авонекс (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N. Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение и T1/2.

Действующее вещество

Интерферон бета-1a

Описание лекарственной формы

Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

Фармакинетика

Фармакокинетический профиль Авонекса изучался косвенно при проведении испытаний с целью измерения антивирусной активности интерферона. При в/м применении Авонекса пиковые уровни антивирусной активности достигались в плазме в период от 5 до 15 ч после введения дозы, Т1/2 составлял около 10 ч. Биодоступность препарата — примерно 40%.

Фармадинамика

Связывается со специфическими рецепторами на поверхности клеток человеческого организма и запускает сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров (в т.ч. главный комплекс гистосовместимости I класса, белок Mx, 2', 5'-олигоаденилатсинтетаза, бета2-микроглобулин и неоптерин). Присутствие некоторых из данных соединений было зарегистрировано в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших Авонекс. После в/м введения одной дозы содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение 4–7 дней. Неизвестно, связан ли механизм действия препарата Авонекс при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, т.к. патофизиология рассеянного склероза еще недостаточно изучена.

Интерфероны представляют собой природные белки, продуцируемые эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и на воздействие иных биологических факторов. Интерфероны — это цитокины, являющиеся медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей систем организма.

Действие Авонекса при лечении рассеянного склероза оценивалось в строго контролируемом исследовании, проведенном на больных рецидивирующей формой рассеянного склероза. Было показано, что общее количество больных, у которых отмечено прогрессирование потери трудоспособности (определенное по таблице Каплана-Майера) к концу второго года исследования, составляло 35% при назначении плацебо и 22% при применении Авонекса.

С целью сравнения эффективности различных доз препарата проводилось двойное слепое исследование методом случайной выборки на 802 пациентах, страдающих множественным (рассеянным) склерозом с рецидивами. В исследовании не выявлено статически значимых различий при применении доз в 30 и 60 мкг по клиническим параметрам и общим параметрам магнитно-резонансной томографии.

Было также установлено, что применение препарата Авонекс в течение 1 года приводит к снижению частоты рецидивов на 1/3.

Эффективность препарата при лечении рассеянного склероза была показана в строго контролируемом исследовании при лечении больных с симптомами демиелинизирующего заболевания. В группе больных, получавших плацебо, частота рецидивов в течение 2 и 3 лет составила соответственно 39 и 50%, тогда как в группе, получавших Авонекс, эти показатели составили 21 и 35%. Вышеуказанные данные показывают, что Авонекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и снижает частоту возникновения рецидивов.

Показания

лечение амбулаторных больных, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом, характеризующимся как минимум двумя повторными приступами неврологической дисфункции (рецидивами) на протяжении предшествующего 3-летнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами;

лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего в/в введения кортикостероидов, при исключении иного, нежели рассеянный склероз, диагноза.

Противопоказания

гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата;

беременность;

период кормления грудью;

выраженное депрессивное состояние и/или суицидальные мысли;

больные эпилепсией с припадками, плохо поддающимися контролю лечебными средствами;

возраст до 16 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания в связи с потенциальным риском развития побочных реакций.

Побочные действия

Наиболее часто — гриппоподобный синдром: слабость, чувство усталости, боли в мышцах, лихорадка, озноб, головная боль, тошнота (более выражены в начале лечения, по мере продолжения лечения их частота и интенсивность снижаются).

В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение множественного склероза: эпизоды мышечных спазмов и/или мышечной слабости, ограничивающих возможность произвольных движений. Эти эпизоды по времени связаны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях. В некоторых случаях они могут сопровождаться гриппоподобными симптомами.

Менее часто:

Со стороны кожных покровов: алопеция, зуд, усиленное потоотделение, сыпь, реакции в месте введения (гиперемия, боль, чувство жжения, воспаление, абсцесс), крапивница, обострение псориаза.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: потеря аппетита, тошнота, диарея, рвота, нарушения функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: чувство жара, тахикардия, аритмия, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, вазодилатация.

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лимфоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, снижение гематокрита, транзиторное повышение мочевины в сыворотке крови, изменение содержания калия в крови.

Со стороны мочеполовой системы: меноррагия, метроррагия.

Со стороны ЦНС: головная боль, снижение чувствительности, беспокойство, головокружение, бессонница, парестезии; редко — эпилептоподобные припадки, депрессия, суицидальные мысли, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, психоз, мигрень.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, болевые ощущения в конечностях, боль в шее и спине, ригидность мышц, транзиторное снижение или повышение мышечного тонуса в начале курса лечения.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ, одышка.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз.

Со стороны иммунной системы: гепатит, в т.ч. аутоиммунный, в редких случаях с развитием печеночной недостаточности, системная красная волчанка.

Общие реакции организма: гриппоподобные симптомы, усиление потоотделения ночью, изменение массы тела, изменение показателей функциональной активности печени, боль в груди.

Взаимодействие

Специальных исследований взаимодействия Авонекса с другими ЛС, в т.ч. с кортикостероидами или АКТГ, у людей не проводилось. Вместе с тем, опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать Авонекс совместно с кортикостероидами или АКТГ.

Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом P450 печени. Следует проявлять осторожность при назначении Авонекса вместе с ЛС, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома P450 печени, например с противоэпилептическими препаратами и некоторыми классами антидепрессантов.

Передозировка

Передозировка маловероятна. В случае передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и соответствующей терапии.

Меры предосторожности

Больные должны быть проинформированы о наиболее часто встречающихся нежелательных явлениях, связанных с применением бета-интерферона, включая признаки гриппоподобного синдрома. Для облегчения указанных симптомов можно назначить антипиретик-анальгетик, который следует принимать до введения Авонекса, а также спустя 24 ч после каждой инъекции (доза анальгетика определяется врачом, не следует превышать рекомендованную дозу). Перед приемом любого ЛС одновременно с лечением препаратом Авонекс необходима консультация врача.

В виду возможности возникновения самопроизвольного аборта из-за развития побочных эффектов, связанных с применением интерферона бета, больным рекомендуется избегать зачатия.

Авонекс следует применять с осторожностью при лечении больных депрессией (требуется тщательное наблюдение и, при необходимости, срочное принятие соответствующих лечебных мер).

С осторожностью назначают больным с судорожными припадками. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения Авонекса у людей, ранее страдавших судорожными припадками. В случае, когда больные, не страдавшие ранее эпилептическими припадками, обнаруживают такую склонность при лечении препаратом Авонекс, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию, прежде чем возобновить применение Авонекса.

Следует проявлять осторожность и вести тщательное наблюдение за пациентами с выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также в случае сильного угнетения костномозгового кроветворения.

При применении интерферона бета отмечено возникновение таких признаков нарушения функции печени, как повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатита, в т.ч. аутоиммунного, печеночной недостаточности. Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

При начале лечения Авонексом следует установить тщательное наблюдение за состоянием больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в т.ч. стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмия), поскольку проявления гриппоподобного синдрома могут оказать стрессорное воздействие на больных, страдающих заболеваниями сердца.

При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях. Поэтому кроме обычных контрольных лабораторных анализов, проводимых больным рассеянным склерозом, в ходе лечения Авонексом рекомендовано выполнять подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови.

При применении Авонекса в сыворотке могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела. Точная частота явления антителообразования пока неизвестна. Начальные данные указывают, что после 12 мес лечения примерно у 8% пациентов в сыворотке возникают антитела к Авонексу.

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, работающим со сложными механизмами.

Производитель

Pierre Fabre Medicament Production

Обсуждение препарата Авонекс в записях мам

Оля
1 октября 2014

Тимоген — иммуномодулирующий препаратАналоги по фармакологической группе (иммуномодуляторы):Авонекс;Актипол;Альгерон;Альфарона;Альфаферон;Амиксин;Анаферон;Анаферон детский;Арбидол;Бетаферон;Виферон;Вобэнзим;Галавит;Генферон;Гриппферон;Деринат;Иммунал;Иммуномакс;Имудон;Имунофан;Интераль;Интерферон;Интрон А;ИРС 19;Кагоцел;Кипферон;Лавомакс;Ликопид;Неовир;Панавир;Пирогенал;Постеризан;Реаферон ЕС;Рибомунил;Ронколейкин;Тактивин;Тималин;Тимоген натрий;Тимоптин;Тонзилгон Н;Ферровир;Циклоферон;Цитовир 3;Эргоферон;Эст...

1